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職位亮點(diǎn) 頭部國(guó)資藥企 主要職責(zé) 1. 具有豐富工業(yè)界經(jīng)驗(yàn)，具有在知名制藥企業(yè)或CRO/CDMO工作經(jīng)驗(yàn)，具備從處方前研究、處方開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化、中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移到支持注冊(cè)申報(bào)的全過(guò)程，可以領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目組。對(duì)行業(yè)研發(fā)前沿有良好的知識(shí)儲(chǔ)備，對(duì)吸入類產(chǎn)品及吸入制劑研發(fā)領(lǐng)域有深刻的理解。 2. 參與過(guò)不同劑型的研發(fā)，熟悉了解不同劑型的研發(fā)難點(diǎn)；獨(dú)立帶領(lǐng)過(guò)3人及以上研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備成熟的團(tuán)隊(duì)管理、項(xiàng)目統(tǒng)籌等； 3. 有解決重大技術(shù)難題（如復(fù)雜制劑的首仿）的具體案例，至少作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完全主導(dǎo)完成2個(gè)及以上藥物制劑開(kāi)發(fā)項(xiàng)目；有復(fù)雜制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及有成功將研發(fā)工藝轉(zhuǎn)移至GMP生產(chǎn)車間并實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。 任職要求 1. 精通藥物制劑核心專業(yè)知識(shí)，包括處方設(shè)計(jì)原理、輔料選型與應(yīng)用、制劑工藝原理、藥物溶出與釋放機(jī)制、藥物穩(wěn)定性理論等； 2. 熟悉國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)與指導(dǎo)原則，了解NMPA藥品研發(fā)與注冊(cè)相關(guān)規(guī)范、ICH、GMP相關(guān)要求； 3. 熟悉主流制劑劑型的研發(fā)要點(diǎn)，如口服固體制劑（片劑、膠囊、顆粒）、注射劑（小水針、凍干粉針）、半固體制劑等，熟悉對(duì)所負(fù)責(zé)劑型的研發(fā)難點(diǎn)與解決方案； 4. 熟練掌握各類制劑研發(fā)設(shè)備操作，精通處方篩選、工藝優(yōu)化、中試放大、工藝驗(yàn)證等核心實(shí)操技能，能夠獨(dú)立解決制劑成型性、穩(wěn)定性、溶出度等關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題； 5. 具備優(yōu)秀的藥品申報(bào)資料撰寫能力，能夠獨(dú)立完成CTD格式申報(bào)資料、研究報(bào)告等技術(shù)文件的撰寫與審核； 6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，能夠有效對(duì)接臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)、采購(gòu)等多個(gè)部門，統(tǒng)籌推進(jìn)項(xiàng)目落地。